近日，碳云智药与翰宇药业合作开发的创新药HY3003注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可。HY3003是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，研究性新药申请（IND）编号为184763。FDA已完成安全性审查，允许按照研究方案开展首次人体临床试验。
从受理到获准开展临床试验
翰宇药业此前披露，FDA于2026年10月5日受理HY3003的IND申请。该申请在30天审查期内获准推进，期间未收到信息补充请求（Information Request，IR）。
拟开展的HY3003-001研究为一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的健康成人临床试验，旨在评估HY3003的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性。HY3003采用每周一次皮下注射给药的制剂形式，拟探索的适应症包括体重管理、2型糖尿病及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。
合作研发与技术平台
在合作分工中，碳云智药运用“硅基多肽芯片×人工智能辅助药物设计（AIDD）”平台开展前端发现与筛选；翰宇药业负责临床前研究、IND申报及临床开发。双方于2024年10月建立战略合作，并于2025年5月就三靶点激动剂多肽药物签署联合开发协议。
此次美国临床试验许可是HY3003研发进程中的一个阶段性节点。后续研究将按获准方案开展，以获取人体安全性及药理学数据。碳云智药将继续围绕多肽创新药研发推进合作。
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